Co nového očekávat v ISO 9001:2015 ?

Norma ISO 9001:2015 je zatím v draftové (navrhované) verzi, ale mnoho “obchodníků s deštěm” již nabízí placené kurzy na školení něčeho, co ještě nemá definitivní podobu.

Pro všechny, kteří mají zájem dozvědět se pár informací o tom, co zásadního by se mohlo v připravovaném vydání normy objevit a přitom nechtějí vynaložit tisíce na kurzovné a cestovné, nabízím tento příspěvek.

 

Časový plán připravovaného nového vydání normy ISO 9001:2015

 

 

Přechodové období na novou normu by mělo být 3 roky, tzn. leden 2016 – prosinec 2019.

 

Členění normy

Nová norma ISO 9001:2015 by se měla nově členit do 10 kapitol (když se nepočítá rozsáhlejší úvodní komentář s podkapitolami označenými 0.x):

• Kapitola 1 – Předmět normy (Scope)
• Kapitola 2 – Odkaz na normy (Normative references)
• Kapitola 3 – Termíny a definice (Terms and definitions)
• Kapitola 4 – Kontext organizace (Context of the organization)
• Kapitola 5 – Vedení (Leadership)
• Kapitola 6 – Plánování pro QMS (Planning for QMS)
• Kapitola 7 – Podpora (Support)
• Kapitola 8 – Provoz (Operation)
• Kapitola 9 – Hodnocení výkonnosti (Performance evaluation)
• Kapitola 10 – Zlepšování (Improvement)

 

Největší pravděpodobné změny a novinky

 

Kapitola 4 – Kontext organizace

“Kontext organizace” by měl být definován jako kombinace interních a externích faktorů a podmínek, které mohou mít vliv na přístup organizace ke svým produktům, službám, k investicím a zainteresovaným stranám.

Organizace by nově musela určit interní a externí aspekty, které mají význam pro její účel a strategické zaměření, a které ovlivňují její schopnost dosahovat zamýšleného výsledku jejího systému managementu kvality (dále QMS).

Organizace by měla určit hranice a aplikovatelnost QMS pro vymezení jeho rozsahu. Přičemž rozsah bude dán interními a externími aspekty, požadavky zainteresovaných stran, produkty a službami.

Vypadá to, že již nebude existovat seznam kapitol, které lze vyloučit (resp. neaplikovat a necertifikovat), ale organizace bude muset aplikovat všechny požadavky normy, které aplikovat může ve svém QMS.

Aplikovaný rozsah bude muset být udržován jako dokumentovaná informace.   Aktuální informace ke kontextu organizace dle ISO 9001:2015 naleznete ZDE.

Požadavky na řízení procesů by měly být obdobné těm, které jsou v současné ISO 9001:2008.

 

Kapitola 5 – Vedení

Návrh by měl obsahovat významnou změnu v tom, že bude zvyšovat a klást větší důraz na angažovanost celého TOP managementu. Již by se zde neměl objevit pojem Představitel vedení pro QMS, což v mnoha organizacích byl ten, který měl na starosti “to ISO”, zatímco ostatní s tím chtěli mít společného co nejméně. Nový návrh by měl nově požadovat, aby vrcholové vedení prokazovalo svou vůdčí roli a závazek s ohledem na QMS např.:

• přijetím odpovědnosti za efektivnost QMS
• zajištěním integrace požadavků na QMS do ekonomických procesů organizace
• zapojením, nasměrováním a podporováním osob, aby přispívaly k efektivnosti QMS
• podporováním ostatních relevantních manažerských rolí k prokázání jejich vůdčí úlohy v oblastech, za které odpovídají.

I v novém návrhu normy by měly zůstat požadavky na:

• zaměření na zákazníka,
• stanovení Politiky kvality,
• přidělování odpovědností a pravomocí.

 

Kapitola 6 – Plánování pro QMS

V této kapitole by se nově měl objevit požadavek na určení rizik a příležitostí, které se mají řešit, aby QMS zajistil dosažení požadovaného výsledku, eliminoval nežádoucí účinky a vedl k neustálému zlepšování. Organizace by musela plánovat činnosti pro řešení těchto rizik. A dále plánovat, jak opatření na rizika implementovat do QMS a jak hodnotit jejich efektivnost.

V této kapitole by měl být také požadavek na stanovení Cílů kvality. Nově by se měl objevit požadavek, aby bylo plánováno, jak těchto cílů dosáhnout. (Očekávám, že to bude taková obdoba programů, které znáte například z EMS dle ISO 14001.)

A poslední oblast, která by měla být v této kapitole řešena, jsou změny v QMS organizace. Změny v QMS budou muset být prováděny plánovaným a systematickým způsobem, přičemž se bude muset zvažovat:

• účel změny a možný důsledek
• integrita QMS
• zajištění zdrojů
• přerozdělení odpovědností a pravomocí.

 

Kapitola 7 – Podpora

Tato kapitola bude mít pravděpodobně mnoho podkapitol.

První podkapitola zdroje by měla obsahovat požadavky k zajištění potřebných zdrojů pro fungování QMS jako jsou: lidé, infrastruktura, prostředí, monitorování a měření zdrojů a nově by se měl objevit požadavek na určení znalostí.

Za znalosti bude považováno duševní vlastnictví a získané poznatky. Organizace bude muset určit způsob, jak získávat nezbytné znalosti nebo jak zajistit přístup k nim.

V rámci monitorování a měření zdrojů, by měly být řešeny i požadavky na měřící přístroje a jejich ověřování.

Dalšími podkapitolami by měly být kompetence (což je v současnosti prvek 6.2.2.) a povědomí. Lidé, kteří pracují v organizaci, budou muset mít – kromě politiky a cílů kvality – také povědomí o jejich přínosu k efektivnosti QMS a dopadu nesplnění požadavků QMS.

Další podkapitolou by měla být komunikace, kde bude zřejmě nově požadováno, aby organizace určila potřebu interní a externí komunikace týkající se QMS, přičemž se bude muset stanovit:

• o čem se má komunikovat,
• kdy se má komunikovat,
• s kým se má komunikovat,
• jak se má komunikovat.

Poslední podkapitola by se měla zabývat dokumentovanými informacemi. Tady by mělo dojít také k zajímavým změnám. Nové vydání normy by nemělo používat termín „dokument“, ale “dokumentovaná informace”. To souvisí s vývojem informačních technologií a tím, že stále více dokumentů, záznamů a informací má elektronickou podobu.  Novinkou by mělo být také to, že mezi požadovanými dokumentovanými informacemi již nebude požadavek na Příručku kvality. (Kladu si otázku, co budou dělat všichni ti poradci, kteří sepsali jednu Příručku kvality, kterou následně prodávali do různých firem s tím, že jen vyměnili logo firmy…).

 

Kapitola 8 – Provoz

Tato kapitola by měla být obdobou kapitoly 7 v současném platném vydání normy. Měla by se zaměřovat na řízení procesů potřebných pro plnění požadavků na produkty a služby.

Podkapitola týkající se přezkoumání požadavků zákazníka by se nově měla nazývat „Stanovování požadavků na produkty a služby“. Požadavky budou pravděpodobně formulovány jinak, ale měly by být obdobné požadavkům uvedených v kapitolách 7.2 současné normy. Nově by se zde měl objevit požadavek na komunikaci se zákazníkem s vymezením toho, co by se mělo komunikovat.

Velmi zajímavá by mohla být podkapitola týkající se návrhu a vývoje produktů a služeb. Respektive zajímavý by mohl být úvodní požadavek, který by měl mít následující znění: „Pokud nejsou zatím k dispozici podrobné požadavky na produkty a služby nebo dosud nebyly stanoveny zákazníkem nebo dalšími zainteresovanými stranami adekvátně pro následnou výrobu a poskytnutí služby, musí organizace zavést, implementovat a udržovat proces návrhu a vývoje.“

Zde si neodpustím komentář:

Dosud firmy, které “jen” vyráběly podle dokumentace zákazníka a chtěly být certifikovány podle ISO 9001, tento prvek řešit nemusely. Firmy dodávající do automobilového průmyslu, které plnily požadavky ISO/TS 16949 a “jen” vyráběly, nemusely řešit návrh a vývoj výrobku, ale musely řešit návrh a vývoj procesu. Bylo to vcelku jasné. Ale formulace „Pokud nejsou zatím k dispozici podrobné požadavky…“ ….. Co je myšleno tím „zatím“, a kdy jsou požadavky „podrobné“ a kdy už ne? Pokud jste organizace, která vyrábí podle dokumentace zákazníka, tak se asi běžně setkáváte s tím, že vám zákazník pošle hrubou podobu specifikace. Nějaký sestavový výkres se základními parametry + nějaké další obecné specifikace. A po vás chce posouzení, jestli to jste schopni dělat, za kolik a za jakou dobu (v jakém termínu). Vy zpracujete nabídku a pošlete ji zákazníkovi. V případě, že zákazník vaši nabídku vyhodnotí jako nejlepší, pošle objednávku (smlouvu) a dodá i podrobné požadavky. Ty přezkoumáte a zahájíte přípravu pro jejich realizaci. Ale pokud bude v novém vydání normy výše uvedený požadavek, tak v případě, že vaše firma při první poptávce nedostane podrobné požadavky na produkt nebo službu,  tak začnete produkt navrhovat a vyvíjet? … Jsem zvědav, jak bude tento požadavek formulován ve finálním znění normy a jaký bude návod na aplikaci tohoto požadavku. Pokud by tento požadavek byl takto formulován, tak osobně vidím “únikovou cestu” přes to slovíčko “zatím”…..

Další požadavky týkající se návrhu a vývoje by měly být praktický totožné s těmi, které známe ze současného vydání normy.

Další podkapitola by měla být věnována řízení procesu nákup a měla by doznat výrazných změn. Samotný pojem „dodavatel“ bude pravděpodobně nahrazen pojmem „externí poskytovatel“.

Organizace bude muset používat specifikované požadavky pro řízení externě zajišťovaných produktů a služeb, když:

• produkty a služby ext. poskytovatele slouží pro začlenění do vlastních produktů a služeb
• produkty a služby ext. poskytovatele jsou určeny přímo pro zákazníka (zákazníky) jménem organizace;
• organizace rozhodne, že proces nebo část procesu bude zajišťována externím poskytovatelem (outsorcované procesy).

Nové vydání normy bude pravděpodobně více řešit vazby mezi organizací a externím poskytovatelem a snahou bude dosáhnout těsnějších vazeb mezi organizací a externím poskytovatelem. (S tím se již dnes můžeme potkat v automobilovém průmyslu a nejen tam).

V normě se mimo jiné pravděpodobně objeví i požadavek na to, aby organizace zvažovala dopad externě poskytovaných procesů, produktů a služeb na plnění požadavků zákazníka a na plnění požadavků zákonů a předpisů.

Podkapitola výroba a poskytování služeb by měla mít v úvodní části požadavek na implementaci řízených podmínek pro výrobu a poskytování služeb, včetně činností během dodání a po dodání. Měl by být uveden seznam toho, co řízené podmínky zahrnují. Dále by v podkapitole měla být řešena identifikovatelnost a sledovatelnost, majetek zákazníků a externích poskytovatelů, ochrana a uchovávání, a novinkou bude pravděpodobně stanovení požadavků na činnosti po dodání. Pro určování rozsahu činností po dodání bude muset organizace zvažovat:

• rizika související s produkty a službami
• charakter použití a životnost produktů a služeb
• zpětnou vazbu od zákazníka
• požadavky zákonu a předpisů.

Ačkoliv by byl tento požadavek nový, nevidím v něm problém, protože v praxi jsou to všechny běžně prováděné činnosti jako: servis, školení zákazníka s používáním produktu, sběr a recyklace po skončení životnosti a podobně.

V závěrečné části podkapitoly by měly být řešeny požadavky na řízení neplánovaných změn, které jsou podstatné pro výrobu a realizaci služby.

Další podkapitola by se měla věnovat uvolňování produktů a služeb. (Pokud to tak bude, tak to bude trochu nelogické řazení, když v předchozí kapitole budou řešeny činnosti po dodání….) Měl by zde být uveden požadavek na ověřování, zda byly splněny požadavky na produkt nebo službu a na uchování důkazů o shodě. Také by zde měl být uveden požadavek na to, aby dokumentované informace zajistili dohledatelnost informací o tom, která osoba (osoby) prováděly uvolnění výrobků a služeb k zákazníkovi.

Poslední podkapitola by měla řešit řízení neshodných výstupů z procesů, produktů a služeb.

Organizace bude muset zajistit, aby výstupy z procesu, produkty a služby, které nejsou ve shodě s požadavky, byly identifikovány a řízeny a zabránilo se jejich nechtěnému použití.

I nové vydání normy by mělo obsahovat požadavek na přijetí nápravných opatření, požadavek na ověření opraveného produktu a na uchovávání dokumentovaných informací k činnostem souvisejícím s řízením neshod.

 

Kapitola 9 – Hodnocení výkonnosti

První kapitola by měla řešit monitorování, měření, analýzy a vyhodnocování.

V úvodní obecné části by měl být požadavek na to, aby organizace určila:

• co je třeba měřit a monitorovat,
• jaké metody by měly být použity pro měření, analýzu a vyhodnocování pro dosažení platných výsledků
• kdy se musí monitorovat a měřit
• kdy se výsledky z měření mají vyhodnotit.

Samozřejmě lze očekávat požadavek na uchování dokumentovaných informací jako důkazu o měření.

V další části by měl být požadavek na monitorování spokojenosti zákazníka.

V závěru by pak měl být požadavek na analýzu a hodnocení dat z měření a monitorování. A dále by mělo být stanoveno, k jakým účelům získané výsledky použít.

Další podkapitola by měla stanovovat požadavky na provádění interních auditů. Požadavky by neměly být významně odlišné od současných požadavků současné normy.

Poslední podkapitola by měla stanovovat požadavky na přezkoumání QMS vrcholovým vedením. Nově by měl přibýt požadavek na to, aby se v rámci přezkoumání přihlíželo i ke změnám interních a externích aspektů, vhodnosti použitých zdrojů pro efektivní fungování QMS, efektivnosti přijatých opatření pro řešení rizik a příležitostí.

Výstupem z přezkoumání by měly být opatření týkající se:

• příležitostí pro neustálé zlepšování
• potřeby změn QMS, včetně požadavků na zdroje.

I v novém vydání normy by měl zůstat požadavek na uchování dokumentovaných informací jako důkaz o přezkoumání.

 

Kapitola 10 – Zlepšování

V úvodní obecné podkapitole by se měl objevit požadavek na určení příležitostí pro zlepšování a implementací nezbytných opatření pro zvýšení spokojenosti zákazníka. Což by mělo zahrnovat zlepšování produktů, procesů i celého QMS.

Další podkapitola by se měla týkat neshod a nápravných opatření. V této podkapitole by měl být požadavek na to, aby v případě výskytu neshody organizace:

1. reagovala na neshodu (je-li to možné)
2. provedla hodnocení potřeby přijmout opatření pro odstranění příčiny neshody a zabránění opakování (nebo snížení výskytu na přijatelnou úroveň)
3. realizaci všech potřebných opatření
4. přezkoumání efektivnosti všech přijatých opatření
5. provedení případných změn v QMS.

Opět lze očekávat, že zůstane požadavek na uchovávání dokumentovaných informací jako důkazů o povaze neshod a přijatých opatření.

Nové vydání normy pravděpodobně nebude chtít rozlišovat neshody a potenciální neshody. Taktéž pravděpodobně nebude rozlišovat a stanovovat zvlášť požadavky na nápravná opatření a zvlášť na preventivní opatření. Nicméně nepovažuji za úplně šťastné to, pokud požadavky na řešení neshod budou řešeny ve dvou kapitolách (8 a 10). 

Poslední podkapitola by měla být zaměřena na neustálé zlepšování, přičemž bude pravděpodobně požadavek na to, aby organizace využívala vhodné metody a nástroje pro zjišťování příčin nedostatečné výkonnosti.

Závěr

V tomto příspěvku jsem se snažil naznačit, jaké nové požadavky by se mohly objevit v novém vydání normy ISO 9001:2015. Připomínám, že nové vydání normy je teprve v prvním návrhu, a proto také v textu hojně používám „mělo by“, „pravděpodobně“, apod.  Finální verze normy může obsahovat i výrazně odlišné požadavky.